Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs - MMEC - Lisboa - Cidade - Lisboa - I31767

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Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs - MMEC
Método: Presencial
Tipo: Mestrado
O curso é ministrado em Lisboa - Portugal e Madrid - Espanha.
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CESIF - Centro de Estudos Superiores da Indústria Farmacêutica

Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs - MMEC - Lisboa - Cidade - Lisboa

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Conteúdo:
Master em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs - MMEC

A procura de profissionais especializados em atividades relacionadas com a investigação clínica continua a ser bastante elevada neste sector, tanto por parte dos laboratórios farmacêuticos como pelas CROs (organizações de investigação por contrato). Este programa permitir-te-á adquirir os conhecimentos e experiências necessárias para uma rápida incorporação em posições com grande potencial de desenvolvimento profissional, em atividades tais como:

  • Investigação Clínica. Desenho de Ensaios Clínicos.
  • Monitorização de Ensaios Clínicos.
  • Garantia de Qualidade do Ensaio Clínico.
  • Farmacovigilância.
  • Farmacoeconomia.
  • Biometria. Data Management.
  • Market Access.
  • Medical Affairs.

A Quem se Dirige:
Este programa de especialização profissional está principalmente orientado para licenciados na área das ciências da saúde (Biologia, Farmácia, Medicina, Química, etc.) que pretendam uma rápida incorporação laboral em posições de responsabilidade relacionadas com o desenvolvimento clínico e departamentos médico-científicos, tanto ao nível de laboratórios farmacêuticos como em estruturas profissionais de qualquer Contract Research Organization (CRO) local ou internacional presentes no nosso mercado.

Objetivos e Orientação:
Esta primeira edição em Lisboa do mestrado do CESIF em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs tem como principais objetivos para cada um dos alunos:

Obter uma base sólida sobre os conhecimentos necessários nas diferentes áreas relacionadas com as atividades da indústria farmacêutica, tanto em desenvolvimento clínico como de Medical Affairs:

-Envolvimento e estrutura da Indústria Farmacêutica e organizações de investigação por contrato (CROs). Funções dos departamentos médico-científicos.
-Desenho, condução e controlo de ensaios clínicos.
-Farmacovigilância
-Data management
-Registo, autorização de introdução no mercado dos medicamentos.
-Outros estudos científicos
-Medical Affairs e atividades de médico-marketing

Adquirir competências, habilidades e desenvolver aptidões profissionais em:
-Planificação e gestão de projetos
-Comunicação
-Trabalho em equipe

Adquirir uma experiência prática e profissional em laboratórios Farmacêuticos e CROs.

Promover uma projeção laboral e profissional para cada um dos alunos na área da investigação Clínica e Medical Affairs através do serviço de Bolsa de Trabalho do CESIF.


Programa:

MÓDULO 1 – ESTRUTURA E ENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
Introdução ao envolvimento da Indústria Farmacêutica a nível internacional e nacional. Conhecimento da organização, atividades, funções e principais responsabilidades da posição pretendida do mestrado no mercado laboral e oportunidades profissionais que o sector oferece.

MÓDULO 2 – BASES CIENTÍFICAS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA.
Aquisição dos conceitos básicos de toxicologia, farmacologia, farmacocinética e galénica necessários para desempenhar atividades relacionadas com o desenvolvimento clínico.

MÓDULO 3 – ENSAIO CLÍNICO E OS SEUS TIPOS.
Introdução ao conhecimento dos diferentes tipos de ensaios clínicos e projetos de investigação clínica, assim como das diferentes fases do desenvolvimento. Conhecimento detalhado dos elementos diferenciais em função do tipo de produto e área terapêutica.
 
MÓDULO 4 – ENVOLVIMENTO REGULAMENTAR DO ENSAIO CLÍNICO.
Neste módulo serão abordados em detalhe os diferentes aspectos éticos e legais, tanto a nível europeu como nacional, as Boas Práticas Clínicas e os documentos essenciais para o desenvolvimento dos ensaios clínicos.

MÓDULO 5 – METODOLOGIA DA MONITORIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS
.
Nesta área chave do mestrado os alunos irão trabalhar especificamente no conhecimento detalhado da metodologia do ensaio (definição de responsabilidades, seleção de centros e investigadores, documentação do estudo, protocolo, CRD, consentimento informado, etc.) e desenvolvimento dos diferentes passos a seguir para monitorizar um ensaio clínico.

Dado início ao estudo:
  • Gestão com os Comités de Ética de Investigação Clínica e com as Autoridades Sanitárias, gestão de contratos, reuniões de investigadores, visita de iniciação de um centro de ensaio, etc.
  • Controlo de Ensaios Clínicos: visitas de monitorização, recolha, tratamento e redação do relatório de dados, gestão da medicação, reações adversas, study management, etc.
  • Finalização de Ensaios Clínicos e visitas de encerramento.
  • Auditorias e prevenção de más práticas científicas durante todas as fases do estudo (avaliação contínua da segurança).
MÓDULO 6 – BIOMETRIA E GESTAO DE DADOS.
Os participantes irão adquirir os conhecimentos e ferramentas necessárias para o tratamento estatístico dos dados, a comunicação científica e publicação de resultados.

MÓDULO 7 – FARMACOVIGILÂNCIA.
Será abordada em detalhe a autoridade regulamentar competente (INFARMED) que regula a segurança assim como o reporte e seguimento de reações adversas/graves do medicamento, as interações farmacológicas e o procedimento de elaboração de relatórios periódicos de segurança.

MÓDULO 8 – FARMACOEPIDEMIOLOGIA
.
Princípios básicos, autoridade regulamentar competente e metodologia de todo o tipo de estudos observacionais e estudos de segurança de medicamentos pós-autorização.

MÓDULO 9 – FARMACOECONOMIA.
Para aceder ao mercado com novos fármacos nas melhores condições de custo, reembolso e inclusão de sistemas de prescrição, é necessário mostrar vantagens competitivas face a outras alternativas terapêuticas. Nos últimos anos a indústria do medicamento incorporou nas suas estruturas, especialistas em economia da saúde e em avaliação económica de tecnologias sanitárias, capazes de incluir estudos farmacoeconomicos na documentação do registo e de trabalhar em projetos de investigação de resultados em saúde para conferir ao novo medicamento um valor acrescentado. Este módulo tem como objetivo consolidar as bases do conhecimento dos alunos nesta disciplina.

MÓDULO 10 – MARKET ACCESS.
Os participantes conhecerão os diferentes procedimentos de registo de medicamentos, assim como as bases para definir estratégias de autorização de preços, financiamento e acesso ao mercado de novos produtos nas condições mais competitivas.

MÓDULO 11 – MEDICAL AFFAIRS
.
Como base para o futuro desenvolvimento profissional dos alunos, serão explicadas em detalhe as diferentes atividades de Medical Affairs nos departamentos médico-científico da Indústria farmacêutica e as principais posições relacionadas, como os cargos de Medical Advisor e Medical Scientific Liaisons, assim como as funções do departamento de suporte científico ao Marketing, sempre de acordo com as Boas Práticas de Promoção.

MÓDULO 12 - PROJECT MANAGEMENT.
Para complementar a formação dos participantes, o programa inclui um módulo de gestão de projetos I&D em que os participantes adquirirão os conceitos básicos necessários para trabalhar neste campo. O programa aborda o conteúdo diferente (planeamento, gestão do tempo, orçamento, gestão de equipa, riscos, planos de contigência, etc.) a partir de uma abordagem prática.
 
MÓDULO 13 – DESENVOLVIMENTO PESSOAL.
Trabalhar-se-á com cada um dos participantes no desenvolvimento de competências profissionais e a sua preparação para entrar no mercado laboral.

Metodologia

Duração
1.650 horas.
250 horas de aulas teóricas, 50 horas de tutorias, 1000 horas de estágio em empresa, 150 horas para a realização da tese, 100 horas de trabalhos práticos, 40 horas de informática e 60 horas de inglês.

As aulas serão de segunda a sexta-feira das 18h00 às 21h30.

As aulas do mestrado serão ministradas de novembro de 2013 a março de 2014.

Documentação
Os alunos irão receber todo o material escrito – apontamentos, documentação e casos práticos – necessários ao bom aproveitamento do curso.

Trabalhos Práticos
:
O corpo docente do Mestrado em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs é constituído por um grupo de profissionais com grande experiência prática, que participarão na qualidade de tutores na aplicação de diferentes trabalhos práticos para cada uma das áreas chave do mestrado. Mediante estes trabalhos práticos, os participantes ficarão habilitados a aplicar os conhecimentos obtidos, à realidade da indústria farmacêutica e realizarão diferentes trabalhos relacionados com as responsabilidades alvo do mestrado (desenho e condução de ensaios clínicos, seguimento e monitorização dos estudos, finalização e fecho dos ensaios, comunicação científica, data management, etc.).

Conferências:
Ao longo do curso serão realizadas várias conferências com personalidades relevantes do sector Farmacêutico.

Grau Académico:
Os alunos que cumpram os requisitos mínimos de assiduidade (75% das sessões) e aproveitamento (resolução e entrega de todos os casos práticos propostos e realização da tese de mestrado) receberão o correspondente diploma do Mestrado em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs.

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